Medizinalsysteme nach ISO 13485
Die Medizinaltechnik bleibt aufgrund der demografischen Entwicklung ein Wachstumsmarkt und bringt laufend neue Innovationen hervor. Es versteht sich von selbst, dass dabei besonders hohe Qualitäts- und Sicherheitsansprüche an die Elektronik gestellt werden. Insbesondere bei lebenserhaltenden Systemen muss auf alle Komponenten 100%ig Verlass sein.
Hadimec ist erfahren in der Entwicklung und Herstellung von Elektronik für die Medizintechnik mit Schwerpunkt in Analyse und Diagnostik. Wir sind dafür nach ISO 13485 zertifiziert. Wir fertigen ausserdem UL-zertifizierte Kabel und Stecker in grossen Stückzahlen für den invasiv-operativen Anwendungsbereich unter Nutzung unserer Reinraumtechnik. Insbesondere für patientennahe Anwendungen sind Aufbau, Schirmung und verwendete Materialien entscheidend und bedürfen entsprechendem Knowhow und Erfahrung. Auch hier werden wir vor besondere Herausforderungen gestellt: So sollen beispielsweise Stecker, welche für den Einmalgebrauch im OP-Bereich bestimmt sind, einerseits möglichst kostengünstig hergestellt werden, andererseits aber den hohen Anforderungen für den Einsatz am Patienten genügen und der Belastung einer Sterilisation widerstehen können. Oft kommen dafür auch Verfahren zur vollständigen Verkapselung zum Einsatz.
Typische Applikationen:
- Beatmungsgeräte
- OP-Systeme
- Dosiereinrichtungen
- Anzeigesysteme
- Analysegeräte
- Blutzuckermessgeräte
Success Story
Für einen namhaften Hersteller der Medizintechnik haben wir die Produktion eines elektronischen Gerätes aufgebaut. In einem klassischen Outsourcing-Modell wurde in einem effizienten und schnellen Prozess die gesamte Produktionsverantwortung inkl. des Beschaffungsmanagements auf Hadimec übertragen. Der Anwendungsbereich des Systems liegt in der Unterstützung des operierenden Arztes bei der exakten Positionierung des Implantats beispielsweise im Hüftbereich. Dabei wurden in enger Abstimmung die Anforderungen zur tadellosen Erscheinung und Funktionsfähigkeit des Geräts vereinbart, eine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) unterzeichnet und eine stetige Anzahl dieser Geräte monatlich über mehrere Wertschöpfungsstufen (Leiterplattenbestückung, Kabelkonfektion, System-Montage) hinweg produziert.
In sehr viel grösseren Stückzahlen haben wir Blutzuckermessgeräte und Kabel für den invasiv-operativen Anwendungsbereich unter Nutzung unserer Reinraumtechnik produziert.
